安徽省医疗机构药品集中招标备案采购试行办法
 

各市卫生局、省直医疗机构：
    为保障临床用药，维护药品集中招标采购工作严肃性，规范备案采购药品行为，根据有关规定，制定本试行办法。经安徽省医疗机构药品集中招标采购领导小组2006年8月8日会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
    一、备案采购管理
    1、备案采购药品是药品集中招标采购的补充形式，实行总量控制、分级管理、从严审批和先备案后采购（急需药品例外）原则。医疗机构采购的备案药品计入集中招标采购统计范围。
    2、医疗机构备案采购药品的总金额，占同期采购中标药品的总金额，三级医疗机构原则上≤5%，其他医疗机构原则上≤3%。
    3、按隶属关系，省药招领导小组审批省直医疗机构备案采购药品申请，市药招领导小组审批所属市县医疗机构备案采购药品申请，审批后交省药招采购中心办理备案及上网等。
    4、备案采购药品，应遵循质量优先、价格合理以及公开、公平、公正和诚实信用的原则，采用集体讨论评选方式，接受有关行政部门和社会的监督。
    二、备案采购范围
    1、因临床抢救危重病人、或因临床特殊病人、或因医学科研项目需要使用未中标的品种，或因适应症、给药途径不同而影响临床治疗，需要采购其他必需剂型的品种。
    2、投标材料递交截止时间后，国家药监局批准生产的未列入招标目录的同类别的新药（单纯规格改变或相近剂型改变的新药除外）。
    3. 中标药品的生产或经营企业关、停、并、转等原因，使中标药品不能正常供应，其它中标药品中又无替代的品种。
    4. 中标药品在临床使用中发现不符合质量要求（如出现严重临床反应事件等），其它中标药品中又无替代的品种。
    5、虽有中标药品，但拟备案采购价属于省药招领导小组确定的“低价品种”范围内的品种。
    三、备案采购程序
    1、医疗机构应对拟申报备案采购的药品及有关资料（如药品生产企业、经营企业及产品的资质证书或复印件等）进行审核，经本院药事委员会等有关组织讨论及议价通过的备案采购申报药品，应认真填报“备案采购药品申报审批表（见附表一）”，并注明申报理由（对照上述“备案采购范围”）及拟备案采购价、使用范围等，按隶属关系分别报送(或传真)省药招办和所在市药招办。药招办如认为需要补报药品有关资料时，申报的医疗机构应积极配合、及时按要求补报有关资料。
    2、药招办受理“备案采购药品申报审批表”后，应及时整理，区分一般药品和急需药品(主要指抢救病人急需或必备药品)，一般药品实行分批报请药招领导小组审批，急需药品应及时报批或药招办临时应急处理，审批或应急处理后应及时填写“备案采购药品审批汇总表（见附表二）”，转交（传真）省药招采购中心备案及办理上网。药招办应同时通知申请备案采购医院。药招办受理到审批或应急处理批复转交（传真）给省药招采购中心的时限，原则上一般药品1～2个月，急需药品的应急处理批复不超过2个工作日。
    3、省药招采购中心在收到药招办转交的审批意见后，应在2个工作日内完成备案及上网。如发现审批或应急处理批复不符合本暂行办法、三级医疗机构和其他医疗机构备案采购药品总金额已占同期采购中标药品总金额分别≥4.5%、≥2.5%时,应提示有关药招办。
4、因突发事件或抢救危重病人而临床急需的药品，医疗机构可临时应急采购（采购量为应急需要量），事后及时补办备案采购手续。
    四、备案采购要求
    1、通用名相同的药品已有中标品种时，除有特殊情况和因故未投标的“低价品种”外，其它同剂型同规格同质量类别（指发明专利类、原研制类、仿制类三类）的品种不得备案采购。
    2、备案采购药品的采购价，原则上不得高于此前在安徽省内的最低投标价、中标价，不得高于医疗机构此前的采购价。备案采购药品的临时零售价按物价部门的有关规定执行，并不得高于物价部门已经公布的最高临时零售价。
    3、各级药招领导小组及办公室和各医疗机构要认真执行总量控制、分级管理、从严审批（低价品种例外）和先备案后采购（急需药品例外）原则，要定期检查统计，将备案采购的药品占同期采购中标药品的总量控制在本试行办法的规定范围内。
    4、各级药招领导小组及办公室在受理所属医疗机构备案采购药品申请时，对审批同意备案采购的药品，要区别不同情况确定使用范围（即是否特定医院、科室、病人等）和采购期限。
    5、各医疗机构要加强本单位备案采购药品管理工作，积极配合省、市药招办和省药招采购中心对备案采购药品情况进行督查。医疗机构因抢救危重病人或临床特殊病人或医学科研项目需要而备案采购药品，仅限于这类病人和项目期间及其科室使用，不得扩大使用范围。
    6、备案采购药品纳入中标品种进行管理，医疗机构必须予以公示、单独统计采购量，并按药招办要求（另行通知）及时填报统计数据。
    7、备案采购药品的采购期限，最长至该类别药品中标品种剩余的有效采购期满。如中标药品的采购期限延长，则备案采购药品的采购期限也同时相应延长。