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关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知
 
栏目:政策法规  加入时间:2007-7-24 11:25:42  来源:国家食品药品监督管理局  浏览:1623

 

国食药监安[2007]420

 

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004101号)要求,经国家局审定,碳酸钙口服混悬液等14种药品(化学药品2种、中成药12种)转换为非处方药。现将转换的14种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以公布,请通知辖区内相关药品生产企业。

  本通知下发之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006540号)和国家局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。


  附件:1.转换为非处方药的14种药品名单
     2.碳酸钙口服混悬液等14种非处方药说明书范本


                            国家食品药品监督管理局
                             ○○七年七月十一日

附件1

 

                          转换为非处方药的14种药品名单

 

一、化学药品

序号

药品名称

规格(组成)

分类

1

碳酸钙口服混悬液

 

甲类

2

硝酸咪康唑阴道软胶囊

1.2

甲类

 

 

二、中成药

序号

药品名称

规格(组成)

分类

3

银翘解毒软胶囊

每粒装0.45

乙类

4

抗菌消炎片(薄膜衣片)

每片重0.51

(相当于原药材1.0

甲类

5

复方双花片

每片重0.62

乙类

6

小柴胡泡腾片

每片重2.5

甲类

7

湿毒清片

每片重0.5

甲类

8

骨疏康胶囊

每粒装0.32

甲类

9

牛黄蛇胆川贝软胶囊

每粒装0.3

乙类

10

金鸡化瘀颗粒

每袋装10

甲类

11

肺宁口服液

每支10毫升

甲类

12

固本止咳膏

每瓶装(1)150,(2)280

甲类

13

连花清瘟胶囊

每粒装0.35

甲类

14

祖师麻关节止痛膏

7厘米×10厘米

甲类

 

碳酸钙口服混悬液说明书

 

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:碳酸钙口服混悬液

商品名称:

英文名称:

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[作用类别] 本品为抗酸药类非处方药药品。

[适应症] 用于缓解由胃酸过多引起的上腹痛、返酸、烧心感和上腹不适等。

[规格] 148毫升/瓶,每5毫升含400毫克碳酸钙。

[用法用量] 口服。成人,饭后1小时服用,每次10-20毫升,每天不超过3次。

[不良反应]

1.      偶见嗳气、便秘等。

2.      大剂量服用可发生高钙血症。

3.      偶可发生奶-碱综合症,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。

4.      大量长期服用本品可引起胃酸分泌反跳性增高。

[禁忌] 高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。

[注意事项]

1.      本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.      心肾功能不全者慎用。

3.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.      本品性状发生改变时禁止使用。

5.      请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.     如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]

1.      本品不宜与洋地黄类药物合用。

2.      本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高钙血症(因增加肾小管对钙的重吸收)。

3.      本品与含钾药物合用时,应注意心律失常的发生。

4.      如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[药理作用] 本品为中和胃酸药。可中和或缓冲胃酸,但对胃酸分泌无直接抑制作用。

[贮藏]  [包装]  [有效期]  [执行标准]  [批准文号]  [说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:  传真号码:   网址:

如有问题可与生产企业联系

 

硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书

 

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:硝酸咪康唑阴道软胶囊

商品名称:

英文名称:

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[作用类别] 本品为妇科用药类非处方药药品。

[适应症] 局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰阳性细菌的双重感染。

[规格] 1.2克

[用法用量] 将本品置于阴道深处。最好以仰卧姿势或其他舒适的姿势用药。睡前1粒,1粒一疗程。一般用药一次即可。

[不良反应]

1.      偶见过敏反应,多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。

2.     非常罕见的不良反应有:血管神经性水肿、湿疹、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。

[禁忌]

[注意事项]

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.避免接触眼睛,切忌口服。

3.严重感染者请在医生指导下使用。

4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。

5.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事。

6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。

7.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]

1.应避免与某些乳胶产品接触,如阴道避孕隔膜或避孕套。

2.若与香豆素衍生物、口服降糖药或苯妥英同时使用,可增加这些药物的作用及不良反应。

3.使用本品时应慎用口服抗凝药(如华法林)。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[药理作用] 本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

[贮藏]  [包装]  [有效期]  [执行标准]  [批准文号]  [说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:   生产地址:   邮政编码:   电话号码:   传真号码:   网址:

如有问题可与生产企业联系

 

银翘解毒软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:银翘解毒软胶囊

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治] 疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛;上呼吸道感染见上述证候者。

[规格] 每粒装0.45克

[用法用量] 口服。一次2粒,一日3次。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1.      忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.      不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.      风寒感冒者不适用。

4.      有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.      儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.      发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

7.      服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.      本品性状发生改变时禁止使用。

10.  儿童必须在成人监护下使用。

11.  请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.  如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

   址:

如有问题可与生产企业联系

 

 

抗菌消炎片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:抗菌消炎片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清热、泻火、解毒。用于风热感冒,咽喉肿痛,实火牙痛。

[规格] 薄膜衣每片重0.51克(相当于原药材1.0克

[用法用量] 口服,一次24片,一日3次,儿童酌减。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1.      忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.      不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

3.      风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗,头痛,鼻塞,流清涕,喉痒咳嗽。

4.      高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.      服药3天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。

6.      小儿、年老体弱者、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下服用。

7.      脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

8.      服药后如发生腹泻可减量服用。

9.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.  本品性状发生改变时禁止使用。

11.  儿童必须在成人监护下使用。

12.  请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.  如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

   址:

如有问题可与生产企业联系

 

 

复方双花说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:复方双花片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热解毒,利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热,微恶风,头痛,鼻塞流涕,咽红而痛或咽喉干燥灼痛,吞咽则加剧,咽及扁桃体红肿,舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄,脉浮数或数。

[规格] 每片重 0.62克

[用法用量] 口服,成人一次4片,一日4次;儿童三岁以下一次2片,一日3次;三岁至七岁一次2片,一日4次;七岁以上一次4片,一日3次,疗程3天。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1.      忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.      不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.      风寒感冒者不适用。

4.      有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.      脾胃虚寒者慎用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱应在医师指导下服用。

6.      扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

7.      服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.      本品性状发生改变时禁止使用。

10.  儿童必须在成人监护下使用。

11.  请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.  如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

   址:

如有问题可与生产企业联系

 

 

小柴胡泡腾片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:小柴胡泡腾片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

[规格] 每片重2.5克

[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次510克,一日3次。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1.      忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.      不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.      风寒感冒者不适用。

4.      有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.      儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.      发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

7.      服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.      本品性状发生改变时禁止使用。

10.  儿童必须在成人监护下使用。

11.  请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.  如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

   址:

如有问题可与生产企业联系

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上一条:《药品注册管理办法》(局令第28号)
下一条:关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知

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