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正确认识COX－2抑制剂
栏目：药学理论 加入时间：2007-5-10 11:44:48 来源：admin 浏览：1436
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 今年9月，因国外个别关节炎患者服用环氧化酶（COX）－2抑制剂万络导致心血管疾病，默克公司宣布在全球范围内撤回万络。一时间，一些医务人员产生了疑问：是不是所有COX－2抑制剂都有这种副作用？近日在东京举行的亚太地区COX－2心血管论坛上，百余名各国心血管和风湿病权威专家、学者对COX－2抑制剂最新临床研究结论作了专题交流并达成共识：由于化学结构不同，即便是同一类药，其安全性也是完全不同的；有的COX－2抑制剂如西乐葆，对心血管还有潜在保护作用。
抗炎镇痛作用无可替代
参加本届论坛的美国哈佛大学医学院心血管基础医学专家梅森博士、风湿病专家西蒙博士和中国风湿病专家董怡、陈顺乐教授，心血管病专家赵水平教授，接受了记者采访。
据专家介绍，骨关节炎和类风湿关节炎是老年人致残的头号原因，而传统非甾体类抗炎药在治疗关节炎的同时，常会带来严重不良反应。其中胃和十二指肠溃疡的发生率是未服用者的5～15倍。寻求更安全、有效的抗炎镇痛药，成为全球医学界的共同关注的问题之一。自1998年西乐葆被FDA批准之后，美国已有超过2700万名关节炎患者服用过此药。全世界60多个国家有更多患者在服用西乐葆。在临床研究中，患者治疗最长达4年。西乐葆是全球第一个用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎症状的突破性COX－2抑制剂。目前是全球处方量第一的抗炎镇痛类品牌药物。
大量临床研究证实，西乐葆的疗效与最大剂量的传统非甾体抗炎药（NSAIDs）相比，严重上消化道不良事件如出血、穿孔、梗阻的发生率比NSAIDs降低45％，内镜下溃疡发生率比NSAIDs降低71％。一项涉及130万老年关节炎病人的研究显示，西乐葆导致消化道出血住院的危险性，比用NSAIDs低4倍，与安慰剂相当。同时有大量研究显示它拥有良好的心血管安全性。美国疼痛学会推荐它作为中、重度关节炎的首选治疗药物。
曾经当过美国FDA负责COX－2临床研究官员的西蒙博士在接受记者采访时强调，对于COX－2选择性抑制剂来说，最重要的一点是它比传统非甾体抗炎药物能够带来更多的益处，尤其是减少对胃肠道的副作用。
化学结构不同安全特性各异
“由于化学结构不同，不同的COX－2选择性抑制剂，对血管的作用不同，导致了完全不同的心血管安全性特点。”梅森博士说，数十年来的研究发现，心血管疾病和炎症反应有比较密切的联系。吸烟、高血压都能导致心血管系统炎症的发生，我们对使用抗炎药物，包括COX－2抑制剂治疗，抑制心血管疾病的进程比较感兴趣。另外，半衰期的不同也可能是原因之一。
长沙湘雅二院赵水平教授说：“我们曾经做过一个针对急性冠脉综合症病人的几十例小样本临床观察，发现在它汀类药物立普妥基础上合用西乐葆，炎症降低得更明显。这个观察支持了将要开展的大规模临床试验。”
两位美国教授介绍了正在进行的两项大型安慰剂对照研究，一项由美国国立癌症研究所发起，另一项由辉瑞公司发起，用来研究西乐葆是否可以降低接受息肉切除后患者的癌前息肉复发率。两项研究随访患者时间都超过5年，总共纳入了大约4000名患者。
此外，美国国立卫生研究院发起了第三项安慰剂对照研究，用来评价西乐葆可能具有的预防或者减缓阿尔茨海默病进展的作用，纳入了2400名患者，已经持续了3年以上。还有一项美国FDA发起的包括140万名患者的研究，得出的结论与上述研究相同：服用西乐葆不增加心血管事件的危险。
相关临床研究还在继续
辉瑞公司上月宣布申办一项大型的临床研究，该研究是18个月前开始的一项大规模西乐葆心血管观察计划的一部分。这项新的研究将在全球范围内的许多大学和医院进行，预计在2005年初开始。
该研究将在全球范围内入选4000例以上近期有心脏病发作和骨关节炎病史的患者，评价西乐葆对炎症和心血管事件的作用。这项多中心、随机、安慰剂对照的研究将进行至少两年，由独立的数据安全性监测委员会负责严格的心血管安全性监测。据悉，中国也在争取加入这项全球性的临床研究。
接受采访的美国和中国专家还表达了一个共识：没有任何一种药物在能够给病人带来益处的同时，而没有任何副作用，医生必须根据患者的实际病情，综合考虑每一种药物给患者带来的利益和风险；同时要以对患者高度负责的精神紧密追踪最新的药物临床研究成果。
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