| |
关于加强药品GMP管理工作的通知
栏目：政策法规 加入时间：2007-1-31 10:58:21 来源：卫生部 浏览：1854
|
 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
根据《药品管理法》规定，为提高药品质量，保障人民用药安全有效，我国自1988年实施了药品GMP制度。为加快实施药品GMP制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部参照WHO修订的标准，于1992年又修订颁布了药品GMP。
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效。严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理。为落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强药品GMP管理和认证工作，建立健全有中国特色的药品研制、生产、监督和管理制度，现通知如下：
一、依法实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督、管理的法定制度，是保障药品质量和人民和药安全有效的可靠措施。各级卫生行政部门必须提高对实施药品GMP制度重要性和必要性的认识，并作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓。
二、加强药品GMP管理，推动我国药品科研、生产和技术的发展。根据卫生部《关开开展药品GMP认证工作的通知》［卫药发（1995）第53号］规定，自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
三、坚决贯彻国务院《血液制品管理条例》，加强血液制品生产的监督管理。载止1998年12月31日，未取得药品GMP认证证书的血液制品生产企业，将停止血液制品的生产，取消生产血液制品的资格，撤销其药品批准文号。
血液制品生产企业申请药品GMP认证，由中国药品认证委员会统一受理。
四、根据卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》［卫药发（1995）第53号］规定，凡需出具药品出口证明的，一律凭药品批准证明文件和药品GMP认证证书向省级卫生行政部门提出申请，经同意后报卫生部办理有关手续。
五、省级生卫行政部门要依法加强对药品生产企业实施药品GMP的日常监督检查，并根据企业实施药品GMP的具体情况，积极采取措施，帮助和指导企业实施药品GMP，做好药品GMP认证的准备和推荐工作。
在推荐药品生产企业申请药品GMP认证过程中，要积极发挥省级药品生产待业主管部门的作用，共同推进药品GMP认证工作。
申请药品GMP认证的生物制品生产企业，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，出具药品GMP认证推荐证明。
六、加强药品GMP检查队伍的建设和人员培训。各省级卫生行政部门要加强对药品监督管理人员的药品GMP培训，建立一支严格执行、有丰富专业知识和实践经验的药品GMP监督管理队伍。
省级药品监督管理人员及血液制品生产企业的生物制品管理和药品GMP认证专题培训，由卫生部药政管理局组织实施。
卫生部药品认证管理中心要认真履地中国药品认证委员会秘书处职责，做好药品GMP认证检查员的培训和继续教育工作。
卫生部
一九九七年十月二十三日
|
|
|
|
