世界卫生组织（WHO）对于抗疟药单方制剂使用的限制已进入实质性阶段。

    近日，坦桑尼亚卫生部食品和药品管理局（TFDA）发布公告表示，即日起停止接受所有青蒿素类单方口服制剂注册申请，并将于今年7月1日起停止发放青蒿素类单方口服制剂进口许可。而这也是首个对青蒿素单方制剂进口进行限制的国家。

    而目前我国青蒿素制剂出口企业中，除了复星医药(行情论坛)主推联合用药外，其余企业仍然以单方药出口为主，这部分药主要去往亚洲和非洲疟疾高发的国家。坦桑尼亚的明文规定无疑给中国青蒿素制剂企业的出口增添了一道尴尬的门槛。

    复方用药门槛

    目前，抗疟药制剂的使用分为单方、复方以及联合用药几种方式。

    事实上，早在两年前，WHO就已经以十分鲜明的态度限制单方抗疟药的使用，而WHO之所以倡导复方药，是因为其认为单方药已经产生明显的抗药性。但这一说法并没有得到国内企业的认同。

    “一旦单方药完全限产限销后，对我们的影响会非常大，青蒿素占我们集团的量很大，一年的制剂出口量达2亿元左右。”华立集团有关人士说。目前，华立集团下属的青蒿素产品主要由昆明制药(行情论坛)和重庆华立制药生产，其中昆明制药是我国最大的青蒿素原料出口企业。

    如果越来越多的国家效仿坦桑尼亚，那就意味着中国的大部分抗疟药将被WHO拒之门外，作为青蒿素的发源地，中国企业将失去一大片市场。

    事实上，华立方面已经于去年开始加紧在多个国家启动复方制剂的注册，但上述人士坦言，这需要一个很长的过程。

    而国内另一青蒿素制剂生产企业——复星医药有关人士昨日告诉记者，由于其现在生产和销售的主要为青蒿素联合用药，因此坦桑尼亚的这一限制对他们不会有什么影响。目前，复星医药是国内唯一进入WHO青蒿素产品采购目录的企业。

    但该人士也告诉记者，复星医药在各国的单方注册的确多于复方和联合用药注册，因此，WHO的限制对其销售还是会带来一定影响。“我们要加紧后两者方式的注册，但注册需要时间，这也是客观存在的事情。”

    市场之争

    事实上，对于WHO单方制剂的限制令，我国青蒿素企业一直持有不同的态度。

    “目前并没有直接的证据能证明单方用药会产生抗药性，而我认为，所谓的抗药性更多是由于非洲患者不良服药习惯引起的。”上述华立集团人士对记者说。

    而中国卫生部方面也同样认为，可以提倡联合用药，但不应该将单方药排除出用药目录。

    有数据显示，抗疟药市场容量每年约15亿美元。世界卫生组织作为全球最大的采购商，决定着全球市场的走向。尽管许多企业表示，向亚非国家提供抗疟药并不以盈利为目的，但事实上，对于抗疟药市场的争夺仍然相当激烈。

    该人士告诉记者，目前抗疟药物复方制剂的生产销售主要集中在诺华制药和赛诺菲安万特两大跨国医药巨头手中，而业内很多人认为，WHO的限制令，或多或少体现出了其对跨国企业的偏袒。